DIGA PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
Dijia Pharmaceutical Group Co., Ltd.
 
 
 
High pressure reaction kettle URS
 
Urs for High Hydrogenation  
 
 
 
 
Scheme No.: URS-D8.05
 
 
 
 
 
Directory
1.0 Scheme Approval
2.0 Introduction
3.0 regulations and guidelines
4.0 terminology
5.0 user and system requirements
6.0 Parameter Change Description
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

1.0 Scheme Approval

 

Development Department	Signature of the formulator	Date
Equipment Department

 
 
 
 
 

Audit Department	Signature of Reviewer	Date
Equipment Department
Production Department
Quality Assurance Department

 
 
 
 
 

Approver	Signature	Date
Quality Director
Effective Date		Number of prints	1

 
 
 
 
 
 

2.0 Introduction

This user requirement statement (URS) is to specify the technical requirements of the high-pressure reaction kettle used in the production of D8 workshop of Dijia Pharmaceutical Group Co., Ltd., to provide technical basis for the bidding of the equipment, and to serve as the basis for subsequent acceptance and verification work.
2.1 Overview
2.2 Purpose
The purpose of this user demand is to put forward the specific content of the user demand of the high-pressure reactor to the equipment manufacturing supplier. After the confirmation of the equipment manufacturing supplier, the preliminary selection, functional design and final detailed design of the high-pressure reactor are carried out on the basis of the control standard proposed by our company, so as to provide sufficient basis for future equipment confirmation.

Scope of 2.3

The scope of this plan involves the high-pressure reaction kettle in D8 workshop of dijia pharmaceutical group co., ltd., including the main body of the equipment, stirring, reducer, jacket and other parts, and is designed according to explosion-proof requirements. the equipment manufacturer takes URS as the basis for detailed design and quotation, and party a takes URS as the standard for on-site acceptance of the equipment after leaving the factory and entering the factory.

2.4 responsibility

The equipment manufacturing supplier is responsible for providing all equipment, software and devices necessary for the normal operation of the autoclave and related ancillary facilities.
The equipment manufacturing supplier shall provide relevant equipment, facilities and services in strict accordance with the regulations, standards, technical requirements and service requirements specified in this URS, and the supplier shall be responsible for the confidentiality of the URS provided by the demander. Deviations shall be notified to the user in writing.

3.0 regulations and guidelines

The systems within the scope of this URS shall meet the requirements of the following regulations and guidelines:
1) China GMP(2010 Revision) and its Appendices
2)GB150-2011 steel pressure vessel
3) Safety Technical Supervision Regulation for TSG R0004-2009 Stationary Pressure Vessels
4) Standard for steel plates for GB24511 pressure components
5)NB/T47010-2010 Forging Material Standard
6)HG/T20583-2011 welded joint structure
7)GB3280-92 stainless steel cold rolled sheet
8)GB4293-91 stainless steel and heat resistant steel cold rolled steel strip
9) Combination, selection and technical requirements of HG21563-1995 stirring transmission device system
10)HG/T4113-2009 kettle with mechanical seal leakage test method
11) Vertical reducer for HG/T3139-2001 kettle

4.0 terminology

Term Terminology	Definition 定义
GMP	Good Manufacturing Practices drug production quality management practices
DQ	Design Qualification Design Validation
ISO	International Standards Organization 国际标准组织
IQ	Installation Qualification 安装确认
OQ	Operational Qualification 运行确认
SOP	Standard Operating Procedures for Standard Operating Procedures
URS	User Requirement Specification User Requirements Standard
PQ	Performance Qualification 性能确认
CGMP	Current Good Manufacturing Practice the current pharmaceutical production quality management practices

 

5.0 User and system requirements

No.	Model	Quantity	Material	Installation position
URS01	5000L	1	316L stainless steel	D8
Remarks

Overall Design Requirements of 5.1 High Pressure Reactor

No.	Requirements	Response
URS02	高压反应釜全容积5000L,制作标准必须符合URS-3.0法规和指南的要求进行，必须符合设备的国家制造规范和行业标准	□是□否
URS03	釜内物料：95%乙醇、氢氧化钾、水、替米沙坦中间体，反应温度：150-160℃，反应压力：-0.098-1.3MPa(工作压力） 要求设计采用316L（也可接受爆炸复合板），厚度按最大承压设计（应同时考虑夹套压力）	□是□否
URS04	反应釜采用夹套蒸汽加热，使用温度0-180℃，使用压力0-0.8MPa	□是□否
URS05	夹套冷却采用循环水降温，要求夹套筒体耐120-150℃温差	□是□否
URS06	反应釜结构形式为闭式，直径1600mm，与物料接触部分是316L不锈钢，其它采用Q345R	□是□否
URS07	反应釜采用闭式结构，顶开孔，在设备设计允许的情况下，预留足够的设备接口，尽量采用标准快开卫生人孔、固体投料口、视孔灯、观察口、蒸馏口，回流口、溶剂进料口、氮气及真空接口、液氮管口、温度计套管口、滴加口、泄爆放空接口等，具体尺寸、位置以图纸确认为准，要求：大溶剂进料口釜内做下进料，小溶剂滴加口做内部环形滴加管，	□是□否
URS08	采用磁力搅拌，磁力组合式搅拌（轴流加双层桨叶式搅拌），搅拌轴采用厚壁316L不锈钢，内部焊接，不得采用螺栓连接	□是□否
URS09	反应釜夹套要求保温处理，内包≥10cm硅酸铝保温，上封头采用5cm硅酸铝保温，反应釜夹套外包304不锈钢，厚度要求2-3mm，外表面拉丝亚光处理，所用板材必须能耐冷热冲击，耐腐性好	□是□否
URS10	反应釜在安装外部保温的时候，需要将夹套与筒体的T型焊缝、环焊缝的焊接位置预留出检测板，便于特种设备检测需要，蒸汽进口的角焊缝不外包	□是□否
URS11	设备内表面需要进行抛光处理Ra≤0.6，设备内部要便于洁净，无死角符合GMP的要求	□是□否
URS12	反应釜支座形式是耳式支座，悬挂式（4挂耳）设备主体结构形式：立式安装	□是□否
URS13	反应釜釜底阀采用316L材质下展式放料阀，带四氟密封垫，下展阀阀芯丝杆带限位控制	□是□否
Remarks

5.2 高压反应釜电机、减速机、控制箱技术要求

No.	Requirements	Response
URS14	电机采用防爆变频电机，二级能效，防爆等级：EX-DIIBT4，11kw及以上电机要预留好端盖轴承加油孔，电机品牌：皖南或者大中品牌，反应釜配斜齿轮减速机，SEW或者诺德档次的设备，出厂时安装调试完成或负责工地现场安装，并配备减速机支架护罩（冲孔板）	□是□否
URS15	反应釜搅拌转速：0-110 r/min，常用转速：85 r/min，变频可调，减速机安装方式根据图纸高度确认	□是□否
Remarks

5.3 高压反应釜焊接要求

No.	Requirements	Response
URS16	保证焊缝牢固和平整光滑，符合压力容器及GMP要求	□是□否
URS17	所有焊接点有记录（包括焊接参数），并且操作员需要持有焊工资格证书	□是□否
Remarks

5.4高压反应釜EHS要求

No.	Requirements	Response
URS18	设备符合国家环境保护的法律、法规及GMP的相关要求。	□是□否
URS19	设备在使用、操作、维修等方面的结构设计要合理、方便，需要考虑设备日常维护的可操作性，确保设备使用安全可靠	□是□否
URS20	设备边缘应该平整，没有潜在的尖角，避免在人员操作中误伤员工	□是□否
URS21	反应釜在结构设计和紧固件设计方面需要做到拆卸自如，方便快捷，没有清洁死角	□是□否
URS22	各电气元件均需采用防爆元件，确保使用安全，设备符合GMP的有关要求	□是□否
Remarks

5.5 高压反应釜文件要求

No.	Requirements	Response
URS23	设备竣工图及压力容器证书详细的单元尺寸图	□是□否
URS24	备件列表清单及材质证明（必要的使用手册）	□是□否
URS25	压力容器产品质量证明书，压力容器产品安全性能监督检验证书	□是□否
URS26	设备出厂合格证，制造许可证，带国家防爆电气产品质量监督检验中心出具的防爆电机合格证	□是□否
URS27	装箱单（详细的各备品备件名称及数量），必须带设备粗糙度的检测报告	□是□否
URS28	焊接文件及资格证明（包括焊接记录、焊工资格证书、焊缝射线检测报告、压力试验报告）	□是□否
Remarks

5.6 服务要求

Serial Number	Requirements	Response
URS29	包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用	□是□否
URS30	运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用	□是□否
URS31	包装箱应清晰标出发货及运输作业标志	□是□否
URS32	设备到货清单必须详列每装箱内容物	□是□否
URS33	卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期	□是□否
Remarks

5.9 维修要求

Serial Number	Requirements	Response
URS34	设备的设计和制造应该具有方便、快速、简洁的维修保养方法	□是□否
URS35	设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务及计划	□是□否
URS36	设备及其配件应免费保修期限至少1年，有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后，于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换	□是□否
URS37	如因设备自身故障，导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换	□是□否
URS38	供应商保证能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价格提供优质的零配件	□是□否
Remarks

5.10培训要求

Serial Number	Requirements	Response
URS39	供应商对用户操作人员、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养和常见故障的自行排出工作	□是□否
Remarks

5.11 质量控制要求

Serial Number	Requirements	Response
URS40	为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制，便于需方在设备出厂验收时查验	□是□否
URS41	所有的货物或测试都应考虑GMP认证的需要	□是□否
URS42	供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划（包括设计、制造、测试等等），这有利于实施质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展	□是□否
URS43	每一项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的），乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内	□是□否
URS44	乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任	□是□否
URS45	文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全，乙方需要支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足现行GMP认证的要求	□是□否
Remarks

5.12 不锈钢反应釜声明

Serial Number	Requirements		Response
URS46	乙方已充分阅读、理解并接受本URS里面的各项条款和规定，且均无异议		□是□否
Remarks	设备入厂安装完成后，厂家需要进行免费调试，调试合格视为验收合格
乙方代表签字/日期

6.0 参数变更说明

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

Serial Number	执行日期	变更原因	变更详细描述
1
2
3
Remarks
汇报人/日期			批准人/日期